關(guān)鍵詞：霧淋室用戶需求規(guī)格書，霧淋室URS

霧淋室用戶需求規(guī)格書URS包含如下內(nèi)容：

目的：旨在表明適用房的霧淋室功能屬性基本要求，以滿足GMP生產(chǎn)中針對性的工藝及多功能利用的要求；同時也是該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗收的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，本文件中未列出的具體要求，以**相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，同時滿足當(dāng)?shù)?/span>EHS法規(guī)要求。

范圍：本用戶需求文件涵蓋該次項目的霧淋室功能基本需求，供應(yīng)商應(yīng)以本文件作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)，高于或低于要求的應(yīng)以技術(shù)偏差予以描述，并注明符合性和規(guī)范性；供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照技術(shù)規(guī)格要求來執(zhí)行。具體需求數(shù)量如下列出。

法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

符合cGMP法規(guī)如：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品GMP指南，中國藥典2015版，中國藥品生產(chǎn)驗證指南等。

符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如：潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境ISO14644-2，設(shè)備機械電氣設(shè)備部分符合GB/T5226.1-1996，密封箱室ISO 10648-2，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2008。，設(shè)備運輸包裝及收發(fā)貨標(biāo)志符合GB6380-86，整機達(dá)到****設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)GB/T2900，整機達(dá)到國家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)GB12348-2008，中國制藥工業(yè)EHS指南（2016版），其他必須遵守的國家法律法規(guī)等。

用戶需求概述

用戶需求具體描述包括：設(shè)備技術(shù)要求、外觀及材質(zhì)參數(shù)要求、清潔要求、控制系統(tǒng)及電氣要求、儀表要求、文件要求、設(shè)備運轉(zhuǎn)安裝、服務(wù)與維護、供應(yīng)商確認(rèn)等。

其中，用戶需求概述包含的的內(nèi)容非常多，也是撰寫霧淋室用戶需求技術(shù)文件URS的重點和難點部分，將在下次文章中詳細(xì)描述沒敬請關(guān)注蘇州凱爾森官網(wǎng)。