凍干粉針劑使用的內(nèi)包材包括：玻璃瓶、丁基膠塞、鋁蓋三大類。玻璃瓶與藥液直接接觸的過程中的隔阻性能、耐腐蝕性和耐酸能力等，丁基膠塞與藥液的相容性、穿刺落屑、不溶性微粒、自封性、揮發(fā)性硫化物等，鋁蓋的鋁性材料、開啟力、配合性等都直接影響到藥品質(zhì)量。

2021年國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)了《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的包裝材料玻璃瓶注射劑提出了更嚴、更高的要求，目的在于加快我國藥用包材玻璃瓶的更新?lián)Q代，提高各種注射劑類型的藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩耐瑫r減少生產(chǎn)過程過藥品質(zhì)量的影響。

藥用包材玻璃分為：硼硅酸鹽藥用玻璃和鈉鈣硅酸鹽藥用玻璃，鈉鈣玻璃用于一次性使用的輸液瓶、口服液等，硼硅玻璃用于凍干粉針劑、血液制品、生物制品等注射劑。硼硅藥用玻璃包括：高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃，根據(jù)耐酸性、耐堿性及析出物風險等級綜合評價用于不同特性的凍干粉針劑。

目前，國內(nèi)凍干粉針劑中低硼硅玻璃和鈉鈣硅酸鹽玻璃的應用較廣，但是這兩種藥用玻璃瓶的化學穩(wěn)定性差，對于酸性、堿性的藥品易出現(xiàn)腐蝕作用，導致玻璃脫片的問題；玻璃瓶含有少量的鎂、鈣等雜質(zhì)，易出現(xiàn)小白點和霧狀微粒。高硼硅玻璃適用于鋁、鋇、鍶敏感制劑，耐酸堿性強，具有很好的化學穩(wěn)定性。

我國凍干生產(chǎn)線上的聯(lián)動設備在結(jié)構(gòu)上與國際上基本相似，國際上聯(lián)動設備做工精致、性能穩(wěn)定、結(jié)構(gòu)合理、凈化裝置高，我國近年來生產(chǎn)線聯(lián)動設備的制造技術(shù)也有了很大的進步，設備自動化、精密度、運轉(zhuǎn)性能都有很大提高，生產(chǎn)聯(lián)動線整體優(yōu)勢的提高對包材玻璃瓶與設備的匹配度、整體質(zhì)量等有更高的要求，因此，包材玻璃對于藥品生產(chǎn)過程會存在一定影響。

聯(lián)動線上的洗瓶工序，是對包材玻璃用純化水和注射用誰進行清洗，清洗后的包材玻璃需要檢查不溶性顆粒是否合格來判斷清晰程度。洗瓶上瓶前，玻璃瓶外包裝的去除也是比較關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，若玻璃瓶吸附薄膜、紙片等異物，經(jīng)過隧道烘箱時產(chǎn)生灰塵會影響藥品的澄明度。包材玻璃質(zhì)量和尺寸及包材與生產(chǎn)設備的匹配性直接影響整個藥品生產(chǎn)過程的藥品質(zhì)量。

質(zhì)量不符合生產(chǎn)標準的包材玻璃在經(jīng)過洗瓶、烘干程序時會產(chǎn)生破瓶、碎瓶頭等情況，造成藥品澄明度不達標。包材玻璃瓶存在尺寸差異時，導致生產(chǎn)設備輸瓶軌道運行中出現(xiàn)卡瓶、倒瓶等現(xiàn)象，操作人員進行故障排除操作時會干擾藥品質(zhì)量；灌裝、軋蓋時若出現(xiàn)瓶子、膠塞、鋁蓋不匹配會造成藥品密封性差、軋蓋質(zhì)量不合格。另外，玻璃瓶質(zhì)量不均勻會在凍干過程中出現(xiàn)爆瓶、裂瓶等現(xiàn)象。

 

以上文字源于中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會的制藥機械簡報第254期，更多內(nèi)容請持續(xù)關(guān)注蘇州凱爾森官網(wǎng)。