關(guān)鍵詞：制藥車間百級(jí)區(qū)溫濕度控制，百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求，藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同，潔凈區(qū)一般分為十萬級(jí)、萬級(jí)和百級(jí)，百級(jí)區(qū)為highest潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū)，周圍有萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)，百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分，整個(gè)流水線還包括萬級(jí)區(qū)或十萬級(jí)區(qū)，環(huán)境封閉，對(duì)噪音要求較高，《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》內(nèi)明確噪音要求≤65dB(Ａ)。

根據(jù)工藝要求，藥品車間內(nèi)通常要求一個(gè)或幾個(gè)房間為百級(jí)潔凈度，這些房間通常是該車間的core部位，例如：大輸液的灌封、分裝、壓塞；生物制品的灌封、凍干、加塞等，百級(jí)區(qū)的正常運(yùn)行對(duì)藥品的生產(chǎn)起到非常重要的作用。

藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)與萬級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線的百級(jí)區(qū)域，與萬級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同，運(yùn)行班次相同。在進(jìn)行百級(jí)潔凈區(qū)的溫度、濕度處理和補(bǔ)充新風(fēng)時(shí)，可以采用同一套空調(diào)機(jī)組處理兩區(qū)域的送風(fēng)。這種方式的空氣處理系統(tǒng)簡(jiǎn)單，百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證，避免另設(shè)一套新風(fēng)處理系統(tǒng)，也不用在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管。

制藥車間百級(jí)區(qū)氣流方式通常為垂直層流，建議出風(fēng)面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ。

制藥車間內(nèi)百級(jí)層流罩營造的百級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行循環(huán)風(fēng)處理的方式為：層流罩頂部風(fēng)機(jī)將潔凈區(qū)的空氣吸入靜壓箱，經(jīng)過高效過濾器處理后，經(jīng)勻流膜送入百級(jí)區(qū)域，形成垂直層流氣流，將百級(jí)區(qū)內(nèi)的空氣下壓排出到潔凈室。如此循環(huán)，可以持續(xù)保持百級(jí)區(qū)的潔凈度。

制藥車間內(nèi)FFU營造的百級(jí)區(qū)，循環(huán)風(fēng)處理方式為：在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元，循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道，通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱，經(jīng)FFU送入百級(jí)區(qū)，FFU本身即帶高效過濾器，又有風(fēng)機(jī)，循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡(jiǎn)單，在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。近年來，隨著FFU制造技術(shù)的提高，FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降，風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來越多。但是在使用多臺(tái)FFU時(shí)，噪音也會(huì)增加很多，是一個(gè)重要考慮對(duì)象。

我公司可以提供百級(jí)層流系統(tǒng)，為制藥車間百級(jí)區(qū)域提供設(shè)計(jì)服務(wù)，可充分利用車間資源并減少噪音，增加照度，滿足生產(chǎn)工藝的需求。

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗(yàn)豐富。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機(jī)組、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。歡迎垂詢！